Conto alla rovescia per la quarta edizione del Master di 1°livello “L’infermiere di ricerca e lo Study Coordinator: dalla metodologia alla ricerca clinico-assistenziale nei trial clinici” a cura dell’Università Cattolica del Sacro Cuore con inizio a gennaio 2026. La scadenza delle iscrizioni è fissata per il prossimo 30 ottobre 2025. La Faculty, consultabile a questo link, è diretta dal Prof. Antonio GASBARRINI, con la Dott.ssa Carmen NUZZO in qualità di direttore scientifico.
Il Master si propone la formazione specialistica di personale, infermieri e study coordinator, da destinare ai centri sperimentali, attraverso l’acquisizione di specifiche competenze in termini di conoscenze, abilità e atteggiamenti richiesti per la gestione dei processi infermieristici in quest’area.
I principali obiettivi consistono nel
- fornire una specifica conoscenza sulla ricerca clinica, nell’organizzazione dei centri sperimentali con particolare riferimento alla multidisciplinarietà e alla coordinazione dei percorso;
- fornire una specifica conoscenza delle metodiche procedurali e sulle figure coinvolte nella ricerca clinica e nella sperimentazione del farmaco;
- fornire una specifica conoscenza sulla metodologia della ricerca, fornendo gli strumenti per approcciarsi ad essa in modo attivo e concreto nella pratica clinica;
- far acquisire e sviluppare, attraverso la partecipazione pratica a tutte le attività di assistenza, capacità di coordinazione, sorveglianza e predisposizione di un progetto di ricerca e/o di un trial
Lo sbocco professionale è rappresentato dall’ambito delle sperimentazioni cliniche nei differenti ruoli, quali coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.
Rimandandovi alla presentazione, disponibile a questo link sul sito UCSC, per ogni dettaglio su iscrizioni e partecipazione, abbiamo invitato il Dr. Daniele Napolitano, Coordinatore didattico e Referente del Master con la Dott.ssa Vincenzina Mora, a darci qualche altro elemento su questa significativa opportunità di crescita e specializzazione nell’ambito delle professioni sanitarie.
D “Il grande sviluppo della Ricerca, di cui i trial clinici sono strumento essenziale, richiede un costante sviluppo delle professionalità coinvolte, ce ne vuol parlare?
Napolitano “La ricerca clinica rappresenta oggi un pilastro fondamentale per l’innovazione e il miglioramento continuo dell’assistenza sanitaria. Tuttavia, la crescente complessità dei trial, l’introduzione di nuovi farmaci e dispositivi, e l’evoluzione del quadro normativo richiedono competenze sempre più specifiche e integrate.
In questo scenario, il ruolo degli Study Nurse è diventato cruciale. Si tratta di professionisti che, partendo dalle loro competenze infermieristiche, acquisiscono una formazione avanzata in ricerca clinica e nella gestione dei trial. Lo Study Nurse rappresenta un punto di riferimento per i pazienti inseriti in sperimentazione: garantisce un’adeguata educazione terapeutica, supporta nella gestione quotidiana del percorso di cura, monitora l’aderenza ai protocolli e diventa un costante punto di contatto tra paziente, team multidisciplinare e sponsor della sperimentazione.
Il suo contributo non è soltanto tecnico e procedurale, ma anche relazionale e motivazionale: lo Study Nurse accompagna il paziente durante tutto l’iter dello studio clinico, ne ascolta i bisogni, ne intercetta le fragilità e contribuisce a trasformare la partecipazione al trial in un’esperienza sicura e umanizzata.
Questo approccio integrato, che unisce competenza scientifica e sensibilità assistenziale, ha un impatto diretto non solo sulla qualità dei dati raccolti ma anche, e soprattutto, sulla qualità della vita dei pazienti e sugli outcome clinici.”
D “Vogliamo fare ora un approfondimento sulla figura dello Study Coordinator? Credo sia una figura meno conosciuta grande pubblico”
Napolitano “Gli Study Coordinator rappresentano il vero motore organizzativo degli studi clinici. Attraverso competenze specifiche in ambito gestionale e normativo, garantiscono il coordinamento di tutte le fasi del trial: dalla pianificazione operativa alla gestione dei dati, dal rispetto delle procedure di Good Clinical Practice (GCP) al monitoraggio delle attività quotidiane di ricerca. Sono figure chiave nell’assicurare che ogni progetto si sviluppi in maniera coerente, efficiente e conforme agli standard di qualità richiesti a livello nazionale e internazionale. La loro azione di raccordo tra sponsor, ricercatori, personale infermieristico e pazienti è essenziale per il buon andamento degli studi, poiché consente di ottimizzare i tempi, utilizzare in modo appropriato le risorse disponibili e ridurre i rischi di non conformità.
In questo modo, lo Study Coordinator non solo sostiene l’attività scientifica, ma contribuisce direttamente alla credibilità dei dati prodotti e alla sostenibilità dell’intero sistema della ricerca clinica.”
D “Parliamo ora del prossimo Master che si sta per aprire?”
Napolitano “Un aspetto di particolare rilevanza dell’edizione 2026 sarà l’approfondimento delle nuove linee guida internazionali ICH GCP E6(R3), che hanno introdotto principi innovativi in tema di risk–based quality management, governance dei dati digitali e tracciabilità dei processi. In questo scenario, lo Study Coordinator emerge come figura cardine, responsabile del coordinamento operativo e regolatorio degli studi: dalla pianificazione alla gestione dei dati, dalla documentazione essenziale alla formazione e supervisione del team di ricerca.
Il Master ha l’obiettivo di formare professionisti capaci di muoversi con competenza tra dimensione clinico-assistenziale e regolatoria, rispondendo in modo concreto alle nuove sfide della ricerca clinica.
La sinergia tra questi due ruoli consente di assicurare al paziente un percorso assistenziale sicuro, personalizzato ed efficace, e al contempo di fornire ai centri sperimentali uno standard elevato di qualità nella conduzione della ricerca clinica. Proprio da questa consapevolezza nasce il nostro Master: formare professionisti capaci di integrare dimensione clinica, assistenziale, organizzativa e di ricerca, rispondendo così alle esigenze di un sistema sanitario sempre più orientato all’innovazione e alla centralità della persona.”
D “Avete voluto sottolineare l’innovatività del percorso didattico, addirittura avete parlato di “palestra”: in cosa consiste questo approccio originale?”
Napolitano “Il Master è pensato come un percorso formativo dinamico che va oltre le lezioni frontali: è una vera palestra di competenze, dove teoria e pratica si intrecciano costantemente. La parte di tirocinio rappresenta uno degli elementi più preziosi: permette di vivere da vicino la realtà dei centri di ricerca, confrontarsi con team multidisciplinari, sperimentare in prima persona le sfide organizzative e regolatorie dei trial clinici.
Lo Study Nurse e lo Study Coordinator sono oggi figure chiave, come abbiamo visto. L’equilibrio tra dimensione clinica e gestionale non si impara solo sui libri, ma soprattutto attraverso l’esperienza sul campo, il confronto con tutor esperti e l’inserimento nei network della ricerca.
Il potenziale del Master sta proprio qui: trasformare il profilo professionale degli studenti, offrendo strumenti metodologici e pratici che aprono prospettive concrete di carriera nei centri sperimentali, nelle CRO, accanto a sponsor e comitati etici: protagonisti consapevoli e competenti della ricerca clinica di domani.
Nella seconda parte del corso poi ci concentriamo sulla metodologia della ricerca, fornendo tutti gli strumenti per condurre personalmente uno studio clinico, un progetto di ricerca primario (qualitativo o quantitativo) e secondario come le revisioni della letteratura.
Offriamo un pacchetto completo, che rispecchi tutte le sfaccettature della ricerca. Al termine il Project Work, sarà proprio la scrittura di un articolo scientifico.
D ”In conclusione, un flash: tre punti qualificanti del master non ancora toccati?”
Napolitano “Il primo è il programma: nel 2026, come si può vedere nel calendario allegato, affronta tutti gli aspetti fondamentali per operare nei trial clinici: dalla metodologia della ricerca e dalla stesura dei protocolli, alla comprensione della struttura di un trial clinico e della relativa documentazione, fino agli approfondimenti su Good Clinical Practice (GCP E6 R3), sul nuovo regolamento europeo dei comitati etici e sulla gestione della qualità e dei dati digitali. Accanto a questi contenuti, trovano spazio anche moduli su ricerca traslazionale, studi osservazionali, dispositivi medici, farmacovigilanza, epidemiologia, analisi statistica e revisione della letteratura, così da garantire una preparazione multidisciplinare e aggiornata.
Il secondo è rappresentato dai tirocini nei principali centri di ricerca, che consentono di vivere in prima persona tutte le fasi di uno studio clinico: dall’arruolamento e presa in carico del paziente, al monitoraggio e alla gestione del pacchetto documentale, fino alle simulazioni di audit e ai facility tour. In queste esperienze pratiche si esprime al meglio la sinergia tra Study Nurse e Study Coordinator: il primo come garante dell’assistenza e del supporto al paziente, il secondo come motore organizzativo e presidio delle regole e della qualità.
Infine, il percorso è arricchito da occasioni speciali come i Clinical Trial Day, nel mese di maggio, vere e proprie giornate immersive dedicate alla pratica della ricerca, e dagli Eventi Satellite su tematiche emergenti, tra cui l’intelligenza artificiale applicata alla ricerca clinica, l’analisi statistica avanzata w l’analisi qualitativa. Questi momenti contribuiscono a consolidare le competenze e a stimolare la riflessione sulle sfide future.
Grazie a un network nazionale in continua crescita, il Master offre inoltre la possibilità di entrare in una comunità di professionisti, ricercatori e clinici che lavorano insieme per garantire la qualità dei trial e la centralità del paziente. Un contesto che rappresenta non solo un’opportunità formativa, ma anche un trampolino per costruire una carriera solida e innovativa nell’ambito della ricerca clinica.”
