Un premio prestigioso all’interno di un evento che rappresenta una svolta: gli studi (in inglese trial) clinici arrivano all’attenzione del pubblico “laico” e viene premiata la figura professionale dello Study Coordinator.
È quello che è accaduto in occasione di ‘Clinical Trials Day‘ evento promosso dalla Fondazione Policlinico universitario Agostino Gemelli Irccs di Roma, dall’Università Cattolica del Sacro Cuore e dall’ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola, e realizzato nella sede di Roma dell’Università Cattolica.
Con la Study Coordinator Dr.ssa Maria Anna Teberino abbiamo ripercorso le tappe che l’hanno portata a ricevere il premio Ilaria Biagini. Ecco l’intervista:
D “Grazie per la disponibilità, innanzitutto. Vogliamo partire dal premio?”
Teberino “Il premio è arrivato come miglior Study Coordinator all’interno del Policlinico Gemelli. Si tratta della sua prima edizione in occasione del Clinical Trial Day, un evento internazionale su cui fino ad oggi, forse, non si era non si era focalizzata – soprattutto da parte dei non specialisti – tutta l’attenzione che merita.
Quest’anno invece, per la prima volta, è stato organizzato questo evento molto importante che ha acceso i riflettori sui trial clinici, un’opportunità importantissima per i pazienti, e all’interno di questo di questo evento hanno premiato il miglior Study coordinator e il migliore infermiere di ricerca interni al Gemelli e con la valutazione di una commissione ‘ad hoc’
D “Ma perché i trial clinici sono così importanti? Vogliamo chiarirlo per chi non è all’interno di un ambiente di ricerca medica e scientifica?”
Teberino “I trial clinici sono fondamentali per i pazienti. Ad esempio: un paziente affetto da una patologia, qualsiasi tipo di patologia, spesso non sa che, al di là di quelle che sono le terapie in commercio, ci sono delle altre opportunità che in alcuni casi possono davvero cambiargli la vita.
Io ho iniziato a fare questo mestiere nella nell’area dell’oncologia medica e ricordo che i primi pazienti che ho visto, con tumori anche abbastanza pesanti, persone a cui erano state erano state fatte delle diagnosi infauste e che poi – partecipando al trial clinico – hanno avuto una risposta brillante, con un grande miglioramento sia della patologia sia del quadro complessivo della vita: una modificazione della loro condizione generale a 360°, dello stile di vita complessivo.
Ho verificato direttamente quanto questo valga anche per i paziento con Colite ulcerosa e Morbo di Crohn le patologie di cui mi sto attualmente occupando. Entrambe erano considerate, nel passato recente, fortemente invalidanti. Oggi invece, grazie ai trattamenti innovativi, la qualità di vita dei pazienti è nettamente migliorata.
Questo è quanto il trial clinico offre in generale: un’opzione in più al paziente. E che sia seguito da uno Study coordinator garantisce sicuramente una qualità e un’assistenza, all’interno del trial, sicuramente maggiore.
I trial che vengono gestiti da Study coordinator sono, in primo luogo, dei trial maggiormente organizzati, all’interno dei quali il paziente si sente anche rassicurato, perché seguito passo a passo da professionisti capaci.
Ecco, nonostante egli stia affrontando un periodo particolarmente complicato, come può essere quello là della gestione di una patologia, qualunque essa sia, il fatto di sapere che c’è una gestione dietro e un’organizzazione ben precisa di tutto quello che andrà a fare, è una rassicurazione importante.
D “Andiamo a una visione più ravvicinata della sua attività, partendo dalla presa in carico del paziente all’interno di uno studio. Quali sono i passaggi, per noi che non siamo degli esperti, dei tecnici?
Teberino “Cominciamo col dire che lo Study coordinator segue lo studio clinico in una visione molto più ampia rispetto alla esclusiva gestione del paziente. Lo Study coordinator prende in carico lo studio sin da quando arriva la proposta alla nostra Direzione quindi, nel momento in cui l’azienda che ha sviluppato il farmaco ci contatta: già da quel momento lo Study coordinator entra in gioco, anche nella gestione di tutto ciò che è – passatemi il termine – non medico.
Mi riferisco alla valutazione dello studio dal punto di vista organizzativo, anche dell’analisi di quello che viene richiesto, quindi quali prestazioni sono necessarie, eventualmente quali figure professionali o servizi all’interno del Policlinico devono essere coinvolti.
Proseguendo poi a valutare quanto personale andrà a supporto di quello studio e funzionando da tramite tra lo sponsor e la parte medica, dando una visione generale delle capacità del centro allo sponsor e dando una visione invece alla parte medica in specifico di quello che è lo studio proposto.
Una volta che si sia deciso di procedere operativamente nello studio, lo Study coordinator si occupa quindi di tutta quella che è la parte regolatoria; quindi, tutti quei processi che poi permettono allo studio di essere avviato nel centro. Infine, ogni studio, deve avere un’approvazione etica…”
D “Per la quale c’è un comitato ad hoc, corretto?”
Teberino “Esatto, ogni studio va sottomesso al Comitato Etico che ne valuta la bontà dal punto di vista etico per il paziente. Lo Study coordinator si occupa anche di tutta la preparazione della documentazione che serve per ottenere l’approvazione e fa anche poi da tramite con chi fisicamente al centro negozia il contratto tra lo sponsor e il centro partecipante.”
D “A questo punto lo studio può partire?”
Teberino. “Lo Study coordinator si occupa di organizzare la visita di inizio studio; quindi, riunisce chi ne sarà coinvolto e si fa una presentazione di quello che è il protocollo clinico.
Si iniziano ad inserire i primi pazienti, lo Study coordinator affianca lo Study nurse, quindi l’infermiere di ricerca nella loro gestione. Lo Study nurse quindi si occupa di tutta la pianificazione dei pazienti, la programmazione e tutto ciò che è infermieristico. Lo Study coordinator poi, a monte e a valle, va a gestire tutto quello che sono i dati, che sono poi il risultato delle visite.
A ogni visita, è compito dello Study coordinator inserire questa visita in una serie di portali che servono poi per la valutazione dell’andamento del paziente. E sempre lo Study coordinator si occupa poi di organizzare quelli che vengono definiti monitoraggi; quindi, le visite in cui dei referenti o dei delegati dello sponsor vengono a verificare la bontà dei dati e che effettivamente il trial clinico stia procedendo come previsto verso la conclusione e il computo dei dati finali.
Conclusione che prevede la visita di chiusura dello studio: quindi, traendo le somme, lo Study coordinator si occupa della gestione dello studio, come dice la parola stesso, dall’inizio fino alla sua chiusura.”
D “Una gran parte dei farmaci che voi sperimentate successivamente passerà a un uso più generalizzato perché verrà posta sul mercato, autorizzata previamente dal MinSal e dagli organismi preposti. Vorrei sottolineare a questo punto che il vostro apporto è. per la salute di tutti noi, estremamente significativo…”
Teberino “L’opportunità in più per il paziente è proprio quella di riuscire ad accedere a dei farmaci innovativi con anni di anticipo, oltre al fatto che comunque questi studi nel 90% dei casi sono degli studi registrativi che quindi poi certo porteranno alla commercializzazione di farmaci che saranno di uso comune. E c’è da considerare, come accennavo prima, che il trial clinico dà appunto questa possibilità in più al paziente: accedere a delle terapie che, probabilmente, saranno in commercio tra 3-6 anni. Quindi il vantaggio per il paziente è la disponibilità di terapie innovative nell’immediato.
D “E a questo proposito facciamo allora un ‘call to action’. Come entrare in uno studio clinico?”
Teberino “C’è una bellissima area del sito CEMAD e del sito Gemelli che ovviamente hanno le notizie di quelli che sono i protocolli sperimentali a cui si può avere accesso. Invitiamo i pazienti e le famiglie caregiver a consultarli e a verificare se ci può essere un’opportunità in questo senso.
È importante consultarli perché ci sono opportunità terapeutiche praticamente per ogni per ogni tipo di patologia. Ed è importante perché, come dicevo all’inizio, il trial clinico è la possibilità in più per il paziente, non solo nella gestione della patologia, ma per potere recuperare una migliore qualità di vita. Ma per questo è importante avere accesso a informazioni corrette e complete, come quelle presenti sui nostri siti.”
