I servizi CEMAD raccontati dai nostri Medici
Valeria Amatucci, Study Nurse IBD Trial Unit, CEMAD Gemelli IRCCS
Presso il CEMAD esiste una IBD trial unit, un team dedicato unicamente a pazienti che vengono arruolati in protocolli clinici. Il mio ruolo nel team è quello di Clinical Research Nurse (o anche Study Nurse), ovvero un infermiere di ricerca clinica che accompagna il paziente durante il percorso dei protocolli di ricerca. Il team della IBD trial unit è composto da medici, infermieri e un team di biologhe/farmaciste, chiamate tecnicamente study coordinator.
Il team infermieristico è composto da tre infermiere: il nostro ruolo è quello di accogliere il paziente che proviene dall’ambulatorio del Sistema Sanitario Nazionale e che viene attenzionato dai medici come eventuale nuova aggiunta all’interno dei protocolli clinici attivi all’interno dell’unità.
Il percorso del paziente nella IBD trial unit
Il paziente arriva all’IBD trial Unit nel momento in cui dal punto di vista terapeutico non ci sono opzioni offerte dal Servizio Sanitario Nazionale, oppure nel momento in cui ha delle caratteristiche proprie che possono essere adatte per alcuni protocolli.
Principalmente ci occupiamo di farmaci sperimentali e nel corso del mio lavoro all’interno del CEMAD abbiamo anche portato a termine alcuni studi: in questi casi, alcuni farmaci oggetto dello studio clinico sono stati approvati da EMA ed AIFA inseriti all’interno delle opzioni terapeutiche a disposizione del paziente anche nel Servizio Sanitario Nazionale.
Il ruolo dell’infermiere nell’IBD trial unit
Nel momento in cui il paziente effettivamente accede all’ambulatorio, la prima interfaccia, quella che tendenzialmente è più stabile nel percorso del paziente, è quella dell’infermiere, così come avviene in molti altri ambiti.
Il nostro ruolo è interessante in quanto non è unicamente focalizzato sull’assistenza al paziente, ma ci consente anche di lavorare in un ambito di ricerca che è molto complesso. Infatti, ci interfacciamo con delle figure altre come lo sponsor (case farmaceutiche) e le CRA, le Clinical Research Association, ovvero degli intermediari tra il nostro centro e lo sponsor che ci supportano nel portare avanti il protocollo.
In ogni caso, il nostro ruolo resta molto radicato nell’infermieristica e il nostro primario interesse resta quello di fornire supporto e sostegno al paziente.
I pazienti che arrivano all’interno dell’ambulatorio spesso sono preoccupati o comunque spaventati all’idea di assumere un farmaco che magari non è mai stato studiato prima e trovarsi a subire magari degli eventi avversi, oppure ancora sperimentare per la prima volta una problematica patologica che magari prima non avevano mai esperito.
Il nostro ruolo è quindi quello di accoglierli, farli sentire possiamo dire “coccolati”, in ogni caso supportati all’interno del percorso che faranno nel protocollo. Un percorso che spesso dura diversi anni, fino all’approvazione del farmaco da parte degli enti preposti.
Il paziente nei trial clinici
I pazienti ci cercano come punto di riferimento per le nostre capacità di supporto in quelle che sono le varie attività che il paziente deve seguire nel protocollo, che spesso sono molto più approfondite e frequenti durante i trial clinici.
I pazienti che partecipano a un trial clinico, infatti, si recano al Centro molto più spesso rispetto al consueto, perché all’interno del protocollo sono richieste delle tempistiche molto precise; inoltre, spesso per i protocolli devono essere raccolti dei dati che il paziente stesso deve raccogliere su di sé: il numero di evacuazioni, ad esempio, la presenza di sangue nelle feci, il dolore addominale e altri sintomi di malattia che il paziente deve raccogliere all’interno di alcuni diari elettronici.
Spesso alcuni dei nostri pazienti, essendo pazienti cronici, hanno una certa età o magari hanno delle difficoltà con la tecnologia. Quindi anche in questo caso l’infermiere è sempre il punto di riferimento, anche per cercare di capire quali sono effettivamente i dati che necessari e quali accortezze applicare perché il paziente sia sempre compliante con l’assunzione della terapia e nel riportare i dati clinici, fondamentali per avere risultati di qualità nello studio.
Il rapporto paziente-infermiere e il ruolo dell’informazione
L’infermiere assume in questo senso anche un ruolo “educazionale”: le informazioni sui farmaci oggetto di trial clinici, come le modalità di assunzione o possibili effetti avversi, difficilmente sono reperibili su Internet; il nostro ruolo, quindi, è anche quello di educare il paziente e prepararlo alle modalità corrette di somministrazione, così come agli eventuali effetti avversi correlati all’assunzione. All’interno dei protocolli vengono raccolti anche molti campioni, sia di sangue che di feci o bioptici, ed anche in quei casi il paziente deve essere preparato a un certo tipo di prelievo. Nel caso di farmaci orali, ad esempio, il paziente spesso fa un prelievo a due ore dalla somministrazione; in quel caso, deve sapere qual è il tempo che dovrà trascorrere in ospedale.
Per tutto questo, abbiamo un canale diretto con i pazienti: una mail dedicata esclusivamente a coloro che assumono farmaci sperimentali, cui rispondono primariamente gli infermieri, ovviamente con il supporto di tutto il team medico che è sempre a disposizione ed è sempre pronto a supportarci per le questioni più cliniche e di competenza medica.
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