Chirurgia bariatrica-metabolica versus intervento sullo stile di vita in associazione alle migliori cure mediche per il trattamento della steatoepatite non alcolica (BRAVES): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato.

Secondo alcuni studi osservazionali, la chirurgia bariatrica-metabolica potrebbe migliorare notevolmente la steatoepatite non alcolica (NASH). Tuttavia, l’efficacia della chirurgia sulla NASH non è ancora stata confrontata con gli effetti degli interventi sullo stile di vita e della terapia medica in uno studio randomizzato.

Abbiamo condotto uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato in tre grandi ospedali di Roma, Italia. Abbiamo incluso partecipanti di età compresa tra 25 e 70 anni con obesità (BMI 30-55 kg/m2), con o senza diabete di tipo 2, e con NASH istologicamente confermata. Abbiamo assegnato in modo casuale (1:1:1) i partecipanti alla modifica dello stile di vita in associazione alle migliori cure mediche, al bypass gastrico Roux-en-Y o alla sleeve gastrectomy. L’endpoint primario dello studio era la risoluzione istologica della NASH senza peggioramento della fibrosi a 1 anno di follow-up.

Tra il 15 aprile 2019 e il 21 giugno 2021, abbiamo sottoposto a biopsia 431 partecipanti; di questi, 103 (24%) non presentavano NASH istologica e 40 (9%) hanno rifiutato di partecipare. Abbiamo assegnato in modo casuale 288 (67%) partecipanti con NASH biopticamente provata alla modifica dello stile di vita in associazione alle migliori cure mediche (n=96 [33%]), al bypass gastrico Roux-en-Y (n=96 [33%]) o alla sleeve gastrectomy (n=96 [33%]). Nell’analisi intention-to-treat, la percentuale di partecipanti che ha raggiunto l’endpoint primario è stata significativamente più alta nel gruppo del bypass gastrico Roux-en-Y (54 [56%]) e della sleeve gastrectomia (55 [57%]) rispetto alla modifica dello stile di vita (15 [16%]; p<0.0001). La probabilità calcolata di risoluzione della NASH era 3.60 volte maggiore (95% CI 2.19-5.92; p<0.0001) nel gruppo del bypass gastrico Roux-en-Y e 3.67 volte maggiore (2.23-6.02; p<0-0001) nel gruppo della gastrectomia a manica rispetto al gruppo della modifica dello stile di vita. Nell’analisi per protocollo (236 [82%] partecipanti che hanno completato lo studio), l’endpoint primario è stato raggiunto in 54 (70%) dei 77 partecipanti al gruppo del bypass gastrico Roux-en-Y e in 55 (70%) dei 79 partecipanti al gruppo della gastrectomia a manica, rispetto a 15 (19%) degli 80 partecipanti al gruppo della modifica dello stile di vita (p<0.0001). In questo studio non sono stati riportati decessi o complicazioni pericolose per la vita. Eventi avversi gravi si sono verificati in dieci (6%) partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica-metabolica, ma questi partecipanti non hanno richiesto un nuovo intervento e gli eventi avversi gravi sono stati risolti con la gestione medica o endoscopica.

La chirurgia bariatrica-metabolica è più efficace degli interventi sullo stile di vita e della terapia medica ottimizzata nel trattamento della NASH.

Titolo originale

Bariatric-metabolic surgery versus lifestyle intervention plus best medical care in non-alcoholic steatohepatitis (BRAVES): a multicentre, open-label, randomised trial

Verrastro O, Panunzi S, Castagneto-Gissey L, De Gaetano A, Lembo E, Capristo E, Guidone C, Angelini G, Pennestrì F, Sessa L, Vecchio FM, Riccardi L, Zocco MA, Boskoski I, Casella-Mariolo JR, Marini P, Pompili M, Casella G, Fiori E, Rubino F, Bornstein SR, Raffaelli M, Mingrone G. Bariatric-metabolic surgery versus lifestyle intervention plus best medical care in non-alcoholic steatohepatitis (BRAVES): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2023 Apr 20:S0140-6736(23)00634-7.

doi: 10.1016/S0140-6736(23)00634-7. Epub ahead of print. PMID: 37088093.