Epatite delta cronica: che cos’è e come si tratta

L’epatite delta è la più grave forma di epatite virale: il nuovo farmaco bulevirtide si è confermato efficace nel trattamento prolungato, con una buona risposta virologica, biochimica e il miglioramento nella qualità di vita del paziente.

Epatite delta cronica: che cos’è

L’epatite delta (HDV) è una grave forma di epatite virale che si verifica come sovrainfezione nei pazienti affetti da epatite B. Si stima che siano almeno 12 milioni nel mondo le persone che presentano entrambi i virus, ma la malattia è spesso sottostimata. La presenza di entrambi i virus si accompagna a un aumento del rischio di fibrosi epatica, cancro al fegato, cirrosi e scompenso epatico. Nei pazienti cirrotici il tasso di mortalità arriva al 50% entro cinque anni.

Il trattamento con bulevirtide si è confermato efficace contro l’epatite delta, soprattutto nel trattamento prolungato. Questi promettenti risultati emergono dal trial registrativo di fase III del farmaco, presentati nel giugno 2022.

Bulevirtide per l’epatite cronica virale: come funziona

Bulevirtide fa parte di una nuova classe di farmaci chiamati “entry inhibitor”: in pratica, il farmaco blocca il recettore che permette l’ingresso dei virus (HBV e HDV), impedendo così nuove infezioni. Nuove cellule vanno a sostituire gli epatociti infetti, prevenendo così la diffusione del virus nel fegato. La terapia prevede un’autosomministrazione sottocutanea da parte del paziente una volta al giorno.

Bulevirtide: il trial clinico

Obiettivo era valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di bulevirtide. Lo studio è stato svolto su 150 pazienti affetti da epatite delta cronica, che sono stati suddivisi casualmente in 3 gruppi: un gruppo ha ricevuto 2mg di farmaco 1 volta al giorno, il secondo gruppo 12 mg di farmaco, il terzo gruppo nessun trattamento. Dopo valutazione dei risultati primari di efficacia e sicurezza (48 settimane), al terzo gruppo è stato somministrato il farmaco 10 mg 1 v al giorno. La durata totale per tutti e tre i gruppi è stata di 144 settimane.

Bulevirtide: più efficacia se il trattamento è prolungato

Alla settimana 48 i soggetti trattati con bulevirtide 2 o 10 mg hanno ottenuto una risposta virologica e biochimica combinata significativamente superiore (rispettivamente 45% e 48%,) rispetto a quelli non trattati in questa fase dello studio (2%). Quando i dati della settimana 48 sono stati considerati insieme a quelli delle analisi integrate alla settimana 24 degli studi di fase II in corso (MYR202 e MYR203) e ai dati provvisori alla settimana 24 di MYR301, è stato osservato un aumento dei tassi di risposta combinata dalla settimana 24 alla 48, evidenziando un miglioramento con il trattamento prolungato.

Nessun partecipante allo studio ha dovuto sospendere il trattamento a causa degli eventi avversi e non sono stati riportati effetti collaterali gravi attribuito al farmaco.

Epatite delta cronica e trattamento: cosa pensano i pazienti

Lo studio ha incluso anche un’analisi dell’impatto del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti. L’analisi ha mostrato miglioramenti significativi secondo i criteri dell’Hepatitis Quality of Life Questionnaire, che hanno riguardato: prestazioni delle attività quotidiane, impatto emotivo, miglioramento del lavoro rispetto ai controlli. I pazienti del gruppo di controllo, invece, non hanno riportato cambiamenti significativi al di fuori del miglioramento nel disagio sanitario.