Study coordinator: una figura di riferimento in un’area tanto importante come quella degli studi clinici ma certo ancora non ben conosciuta da chi non lavora nel settore o non ha mai partecipato a uno studio. Di questo ruolo professionale, delle sue responsabilità e competenze in particolare, parliamo oggi con la Dr.ssa Caterina Fanali, CEMAD Gemelli.
Che ruolo ha lo Study coordinator, quali sono le sue aree di competenza?
“Lo Study coordinator, è la figura professionale che coordina le numerose attività (non mediche) previste dagli studi clinici. Supporta medici ed infermieri affinché lo studio venga eseguito come richiesto dal protocollo gestendo le varie attività in accordo con la Good Clinical Practice (GCP) e le normative vigenti.
E’ la figura di raccordo tra lo sponsor o la CRO (Contract Research Organization o Organizzazione di Ricerca a Contratto NDR), il Comitato Etico, il Clinical Trial Center ed il centro in cui viene svolta la sperimentazione.
Negli ultimi anni abbiamo assistito ad un aumento della complessità degli studi clinici e si è reso sempre più necessario organizzare e coordinare con maggiore attenzione non solo le numerose prestazioni richieste dal protocollo, ma anche le diverse figure professionali coinvolte negli studi clinici. Lo study coordinator, non ha un’area di competenza specifica e limitata, ma si occupa di tutto ciò che non compete al medico o all’infermiere e che non comporta un contatto diretto con il paziente.
Il coordinamento di uno studio sperimentale implica la precisa e puntuale programmazione ed organizzazione di tutte diverse procedure previste con il fine ultimo di tutelare sempre e comunque il paziente.”
Lo Study Coordinator ha un importante ruolo a garanzia dei pazienti, può dirci in cosa consiste?
“La professione dello study coordinator non è ancora ben definita e le attività che svolge possono essere diverse a seconda del centro in cui lavora, a seconda della presenza o meno di altre figure come quella dello study nurse. Basti pensare che tutt’ora si confonde lo Study Coordinator con il Data Manager.
Le mansioni che svolge uno study coordinator sono numerose poiché si occupa di tutte le attività previste negli studi clinici, dalle primissime fasi di avvio alla chiusura. Ad esempio lo Study coordinator si occupa della fase di Start Up dello studio, interfacciandosi con lo sponsor o con la CRO sulla fattibilità, partecipando alla selezione ed attivazione del centro, coordinando già dalle fasi più precoci ed iniziali tutte le varie figure coinvolte nello studio, medici, infermieri, farmacisti. Compila, verifica e fornisce tutta la modulistica necessaria in fase di avviamento.
Si interfaccia con il Clinical Trial Center, il Comitato Etico, e l’Ufficio Ricerca, gestisce tutta la documentazione e il materiale di studio fino alla visita di chiusura e addirittura oltre.
Una volta avviato lo studio si occupa della CRF (Clinical Research Form o Modulo di ricerca clinica NDR) partecipa ai monitoraggi. In molti casi, si occupa anche del processamento e della spedizione dei campioni biologici ovvero preparazione e spedizione a laboratori centralizzati.”
Qual è percorso per diventare Study Coordinator al CEMAD?
“Come accennato precedentemente, la professione dello Study coordinator non è ancora ben definita da un punto di vista normativo e non esiste un percorso specifico per diventarlo.
Ad esempio, io dopo il dottorato e un periodo di ricerca di base, ho deciso di intraprendere un master in ricerca clinica che mi ha permesso di svolgere lo stage e la tesi proprio al CEMAD. Dopo questo periodo di training ho avuto la possibilità di rimanere al CEMAD e di lavorare come Study coordinator.
E’ possibile accedere alle posizioni di Study coordinator attraverso i canali utilizzati dal Policlinico Gemelli ovvero sul suo sito web nella sezione Lavora con Noi.
I requisiti minimi richiesti sono una laurea magistrale in discipline scientifiche e la conoscenza, anche di base, della ricerca clinica. Un master in ricerca clinica o affini è chiaramente un requisito molto apprezzato
Tuttavia con questi titoli e senza nessuna esperienza lavorativa è impossibile essere già in grado di gestire e coordinare correttamente uno studio clinico. Uno Study Coordinator autonomo ed efficace deve avere almeno due anni di esperienza maturata sul campo.”
I pazienti come possono partecipare a uno studio clinico CEMAD Gemelli?
“Generalmente i pazienti che vengono arruolati negli studi clinici sono pazienti che afferiscono agli ambulatori del CEMAD ed è il medico che, a seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, propone la partecipazione ad un determinato studio come adeguata opzione terapeutica per la sua situazione clinica.
Inoltre, sul sito del CEMAD è presente un elenco di tutti gli studi attivi divisi per arie terapeutiche.
Il paziente interessato a partecipare ad un trial clinico può contattare il Cemad all’indirizzo email studiclinici.cemad@policlinicogemelli.it così da organizzare una prima visita con il medico di riferimento ed essere valutato. Il medico in quella sede informerà il paziente sulle specifiche dello studio e valuterà se sono presenti tutti i criteri per poter essere incluso o no nel protocollo.”
