La sostituzione di IFX originator con il suo biosimilare CT-P13 non ha impatto sull’efficacia, sulla sicurezza e sulla immunogenicità in un’ampia coorte di pazienti con IBD

Il cambio terapeutico dall’originator di infliximab (IFX) al suo bisosimilare CT-P13 è sicuro, tuttavia esistono solo pochi dati sulla immunogenicità.

Pazienti consecutivi affetti da IBD in terapia con IFX originator hanno sostituito IFX con CT-P13 e sono stati seguiti per 12 mesi. Sono stati registrati l’attività clinica, i livelli di farmaco (infliximab trough levels- ITLs), i livelli di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies -ATIs) e gli eventi avversi in timepoint predefiniti (al baseline, alla seconda infusione di CT-P13, a 6 e a 12 mesi). Sono stati valutati gli effetti in termini di immunogenicità, farmacocinetica, efficacia e sicurezza. Sono stati sottoposti a sostituzione terapeutica con CT-P13 119 pazienti dopo una durata mediana di terapia con IFX di 5.8 anni. Non sono state osservate modifiche nei livelli medi di ITLs. Gli ATIs sono stati riscontrati in 30 pazienti (25.2%): 14 prima e 16 dopo la sostituzione terapeutica. I livelli medi di ATIs persistenti erano significativamente più alti paragonati ai livelli medi di quelli transienti (109.74 ng/mL ±84.70 vs 18.22 ng/mL ±11.37, p<0.001), con ITLs associati significativamente inferiori (livelli medi di 0.32 µg/mL ±0.6 vs 3.08 µg/mL ±3.22, p<0.001).  Una riduzione significativa dei pazienti in remissione clinica libera da steroidi è stata osservata dopo la sostituzione terapeutica (p=0.004), con un successivo miglioramento a 6 mesi (p=0.005). Diciotto pazienti (15.1%) hanno sospeso il trattamento con IFX, solo 6 (5%) per perdita di risposta.

In conclusione, la sostituzione di infliximab originator con CT-P13 sembra sicura ed efficace senza differenze nella immunogenicità. Una riduzione temporanea del beneficio clinico dopo la sostituzione terapeutica potrebbe essere potenzialmente spiegata fa una risposta legata ad “effetto nocebo”.

Titolo originale

Switching from IFX originator to biosimilar CT-P13 does not impact effectiveness,safety and immunogenicity in a large cohort of IBD patients.

Pugliese D, Guidi L, Privitera G, Bertani L, Tolusso B, Papparella LG, Maltinti S, Di Mario C, Onali S, Ceccarelli L, Rapaccini GL, Scaldaferri F, Gremese E, Gasbarrini A, Costa F, Armuzzi A. Expert Opin Biol Ther. 2020 Oct 19. Epub ahead of print. 

doi: 10.1080/14712598.2020.1839045.

PMID: 33074723.